FDA, HIV Önleme İçin “Çığır Açan” İlacı Onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi, çığır açıcı olarak kabul edilen bir HIV önleyici ilaca onay verdi.

Çarşamba günü, Gilead Sciences’in lenakapavir adlı yeni bir HIV önleme ilacına daha kolay bir PrEP (pre-exposure prophylaxis) yöntemi olarak onay verildi. Klinik deneylerde, bu ilacın yılda sadece iki kez alınarak HIV enfeksiyonunu önleme konusunda son derece etkili olduğu gösterildi. Bu arada, savunucular Gilead ve ABD yetkililerini, ilacın geniş halk kitlelerine erişilebilir olmasını sağlamaya çağırıyor.

“PrEP, HIV salgınını sona erdirme konusunda elimizdeki en önemli araçlardan biri. Yılda iki kez yapılan bir enjeksiyon seçeneğinin bulunması, uzun vadeli PrEP bağlılığını birçok kişi için çok daha kolay hale getirecek,” diyor amfAR, AIDS Araştırmaları Vakfı’nın CEO’su Kevin Robert Frost, Gizmodo’ya yaptığı açıklamada. “Ancak bu olağanüstü ilaç, yalnızca erişilebilir ve uygun fiyatlı olduğu sürece etkili olacak.”

FDA, lenakapaviri ilk olarak 2022’de Sunlenca adı altında HIV için bir antiretroviral tedavi olarak onayladı. Lenakapavir, HIV’in kapsidini, yani kabuğunu, doğrudan hedefleyen yeni bir ilaç sınıfının ilk onaylanan tedavisiydi. Bu özelliği sayesinde, diğer ilaçlara direnç geliştiren enfeksiyonların tedavisinde de önemli bir ilerleme sağladı. Ancak, ilacın asıl potansiyeli, bir aşı gibi virüsün baştan hiçbir şekilde bulaşmasını önleme yeteneğinden gelmektedir.

Geçen yıl Gilead, cisgender kadınlarda lenakapavir kullanarak iki yılda bir yapılan PrEP enjeksiyonunun etkisini test eden PURPOSE 1 Faz III denemesinin sonuçlarını yayınlamıştı. İlaç, günlük PrEP seçeneklerini aşarak %100 önleme oranı gösterdi. Daha sonra yapılan bir deneme de cisgender erkekler, transgender erkekler ve kadınlar, ve cinsiyet ikiliği olmayan bireylerde %99.9 önleme oranı gösterdi. İlacın başarısı o kadar etkileyiciydi ki Science Magazine, onu yılın atılım araştırması olarak adlandırdı. Gilead, şimdi tek bir yıllık dozun da aynı derecede etkili olup olamayacağını araştırıyor.

Lenakapavir’in PrEP için giriyor olması, harika bir haber olsa da maliyeti sorun yaratabilir—özellikle Gilead’ın geçmişi göz önüne alındığında. Şirket, önceki PrEP ilaçları için yüksek ve genellikle artan liste fiyatları belirleyerek ve bu fiyatların düşürülmesine karşı karşı çıkarak uzun zamandır eleştirilmekte (bugün bile, Truvada’nın bir aylık tedariği sigorta olmadan 2,000 dolara kadar çıkabiliyor). Gilead ayrıca daha ucuz jeneriklerin geliştirilmesini geciktirmeye çalışmakla suçlandı, ancak bu jenerikler artık var; 2023’te şirket, bu suçlamalara ilişkin bir dava sonucu uzlaşma sağladı.

NBC News, Çarşamba günü, lenakapavir’in PrEP versiyonunun Yeztugo marka adı altında satılacağını ve her enjeksiyonun liste fiyatının 14,109 dolar, yani ayda 2,352 dolar olacağını bildirdi. Gilead, FDA onayının duyurusunda, geniş sigorta kapsamı sağlamayı hedeflediklerini ve Yeztugo’nun cepten ödenecek maliyetlerini mümkün olan en düşük seviyeye indirgemek için programlar kuracaklarını belirtti.

Zaman, bu garantilerin ilacı Amerikalılar ve sonunda dünya genelindeki herkes için erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirip getirmeyeceğini gösterecek.

“amfAR, Gilead Sciences ve ABD hükümetine, lenakapaviri edinmek isteyen herkesin bu ilacı alabilmesi için ellerinden geleni yapmaları çağrısında bulunuyor,” dedi Frost.