Montana: Deneysel İlaçlara Erişimde Yeni Bir Dönem Başlatıyor!

Montana, yeni yasayla deneysel tıbbi tedavilerin merkezi olacak gibi görünüyor.

Bu hafta Valisi Greg Gianforte tarafından imzalanarak yasalaşan tasarı, kliniklerin ve doktorların en az birinci aşama klinik denemesi yapılmış herhangi bir deneysel ilacı potansiyel hastalara satmasına ve sağlamasına olanak tanıyacak. Savunucular, tasarının Montana’yı özellikle hayat uzatmaya yönelik ilaçlar için bir medikal turizm merkezi yapacağını öne sürerken, bazı deneysel etik uzmanları bu durumun daha çok zarar getireceğinden endişe ediyor.

2023’te Montana, eyaletin mevcut “Deneme Hakkı” yasasını önemli ölçüde genişleten bir yasa tasarısını geçirdi. Bu yasalar genellikle ölümcül hastalıkları olan kişilerin FDA tarafından henüz onaylanmamış gelişim aşamasındaki ilaçlara erişimini kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Ancak Montana’nın revizyonu, ölümcül hasta olsun ya da olmasın herkesin bu tedavilere erişebilmesini sağladı. Buna karşın yasada kliniklerin veya doktorların hastalara bu ilaçları nasıl vereceğine dair resmi bir süreç belirlenmemişti. Yeni çıkarılan SB 535 adlı yasa tasarısı bu sorunu çözmeyi hedefliyor.

SB 535, sağlık hizmeti sağlayıcılarının “deneysel tedavi merkezleri” olarak ruhsat alması için resmi bir çerçeve oluşturacak. Ayrıca bu merkezlerin yıllık karlarının %2’sini düşük gelirli hastaların deneysel tedavilere erişimini kolaylaştırmak için ayırmasını zorunlu kılacak ve tedavi almak ve onay vermek için gereken şartları güçlendirecek (örneğin kişilerin mevcut tedavi eden doktorlarından öneri almaları gerekecek).

SB 535 ve Montana’nın önceki revizyonu, uzun ömür alanındaki savunucular tarafından güçlü bir şekilde desteklendi. Bu savunucular, yasal düzenlemelerin onay aşamasındaki yaşlanma karşıtı ilaçlar ve diğer tedavilerin gönüllü olarak denenmesini kolaylaştıracağını savunuyor. Çoğunlukla, bu tür insanların bu tedavileri satın almak ve edinmek için ABD dışına seyahat ettiğini ekliyorlar; bu değişikliklerle bu paranın yerel olarak kalması sağlanacak. Niklas Anzinger gibi bazı uzun ömür savunucuları, yurt dışında diğer “girişim şehirlerinin” oluşumuna da finansman sağlamış ve yasa tasarısının diline yardımcı olmuş.

“Eğer deneysel bir gen terapisi alacaksanız, bunu ülke içinde yaptırmak daha mantıklı,” dedi Uzun Ömür İnisiyatifleri İttifakı’nın kurucusu ve CEO’su Dylan Livingston, MIT Technology Review’e. “Bir: parayı ülke içinde tutalım, iki: eğer bir milyoner olsaydım ve deneysel bir gen terapisi yaptırsaydım, Montana’da olmayı Honduras’ta olmaya tercih ederdim.”

Ancak bazı tıbbi etik uzmanları yeni yasaya sıcak bakmıyor. Onlara göre klinik denemelere ulaşan ilaçların büyük çoğunluğu (yaklaşık %90) sonunda başarısız oluyor. Birinci aşama denemeler insanların güvenliğini doğrulasa da, bu denemeler çok küçük örneklem büyüklüklerine sahipler. Bazen bir ilacın ciddi, hatta yaşamı tehdit edici yan etkileri, yüzlerce veya binlerce gönüllü üzerinde test edilene kadar tespit edilemez; nadir durumlarda, ilacın risklerinin faydalarından ağır bastığı, onaylandıktan ve halka sunulduktan sonra anlaşılır. Örneğin, 2020’de yapılan bir çalışmaya göre, 1990 ve 2010 yılları arasında 133 ilaç güvenlik endişeleri nedeniyle piyasadan kaldırıldı.

“İlaçların birinci aşama testlerden sonra kullanıma sunulmak istenmesi rahatsız edici,” dedi Cleveland, Ohio’daki Case Western Reserve Üniversitesi’nde hukuk ve biyoetik profesörü Sharona Hoffman, MIT Technology Review’a. “Bu, hastaları tehlikeye atabilir.”

Savunucular, yasanın hükümlerinin güvenlik ve deneysel tedavilere erişimi artırma arasında yeterli bir denge kurduğunu savunuyor. Ancak bu büyük deneyin istenen başarıya ulaşıp ulaşmayacağını zaman gösterecek.