Sağlık Yetkilileri, Ozempic’le İlişkili Nadir Körlük Vakalarını Araştırıyor

Ozempic ve benzeri ilaçları kullananlar, beklenmedik bir yan etkiden haberdar olmalı. Avrupa’daki sağlık yetkilileri, bu diyabet ve kilo kaybı tedavilerinin görme kaybına yol açabilen nadir ama ciddi bir rahatsızlık riskini artırıp artırmadığını araştırıyor. Son raporlar, bir ilişki olabileceğini gösteriyor.

Danmarka İlaç Ajansı, Avrupa Birliği’ndeki sağlık yetkililerinden, GLP-1 ilaçlarının non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) adı verilen duruma neden olabileceğini araştırmalarını istedi. Bu yıl ABD ve artık Danimarka’daki araştırmacıların çalışmaları, GLP-1 kullanıcılarının NAION riski altında olabileceğini öne sürüyor. Ancak, şu an için iki arasında bir neden-sonuç bağlantısı net değil ve durum, GLP-1 kullanıcıları arasında bile çok nadir görünüyor.

NAION, optik sinirine kan akışının kaybından kaynaklanır ve ani, genellikle kalıcı görme kaybına yol açar. Neden olduğu çok iyi bilinmemekle birlikte, yaş, yüksek tansiyon ve uyku apnesi gibi bazı muhtemel risk faktörleri vardır.

Harvard Tıp Fakültesi ve Mass Eye and Ear’deki göz doktorları, NAION ile GLP-1’ler arasında potansiyel bağlantıyı açıklayan ilk bilim insanlarıydı. Temmuz ayında, diyabet veya obezite için semaglutid (Ozempic ve Wegovy’nin aktif maddesi) kullanan kişilerin NAION geliştirme olasılığının, diğer ilaçları kullanan benzer hastalardan daha yüksek olduğunu gösteren bir çalışma yayınladılar.

Bu ay, Güney Danimarka Üniversitesi’nde iki ayrı ekip konuyla ilgili çalışmalarının ön sonuçlarını yayınladı (bir çalışma bir hakemli dergide yayınlanmak üzere kabul edildi, diğeri hakem değerlendirmesinde). Her iki çalışma da Danimarka’da diyabet için semaglutid kullananlar arasında NAION yaygınlığını diğer ilaçlarla karşılaştırdı (bir çalışma ayrıca Norveç’teki sakinleri inceledi). Erken ABD çalışması gibi, semaglutid kullananlarda NAION riskinin belirgin bir şekilde daha yüksek olduğunu buldular.

Danimarka İlaç Ajansı, doktorlar ve hastalar tarafından kendisine bildirilen advers olay raporları üzerinden NAION vakalarındaki olası artışı da izliyor (ABD dahil çoğu ülkenin benzer bir sistemi vardır). Ancak bu son çalışmalar olmadan ajans daha fazla adım atma gereği hissetmemişti. Şimdi, EU’nun Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nden (PRAC) Danimarka çalışmalarını ve diğer verileri incelemesini ve semaglutid kullanımının gerçek bir yan etkisi olup olmadığını belirlemesini istiyor.

Geçtiğimiz altı ayda, Avrupa’daki meslektaşlarımızla birlikte NAION adı verilen ciddi göz durumu içeren raporları ve çalışmaları değerlendirdik. Bu yeni kayıt temelli çalışmalar, Danimarka ve Norveç kayıtlarından kapsamlı veriler sunuyor ve Avrupa Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi şimdi bu verileri değerlendirebilir, dedi DMA farmakovijilans direktörü Line Michan, Pazartesi günü bir açıklamada. Bu yüzden, PRAC’tan yeni çalışmaları değerlendirmesini talep edeceğiz.

Bu çalışmalar, GLP-1 ilaçlarının NAION’u tetikleyebileceği fikrini güçlendirse de, henüz kesin bir kanıt sayılmazlar. Gözlemsel, retrospektif veriler tek başına iki faktör arasında neden-sonuç ilişkisini gösteremez. Bu ilaçların NAION riskini gerçekten artırdığını onaylamak için, plasebo kontrollü klinik deneyler, gerçek yaşam GLP-1 kullanıcılarını proaktif olarak izleyen çalışmalar ya da hayvanlarla yapılan laboratuvar çalışmaları gibi başka türde incelemeler gerekebilir.

Araştırmacılar ve sağlık yetkilileri de, herhangi bir artan riskin muhtemelen çok küçük kalacağını belirtmekte titiz davranmışlardır. NAION, glokomdan sonra optik sinir hasarı nedeniyle körlüğün ikinci en yaygın nedeni olmasına rağmen, nadir bir rahatsızlıktır. ABD’de, her yıl birkaç bin yeni NAION vakası olduğu tahmin edilmektedir.

Erken ABD çalışması, semaglutidin NAION riski altında yedi kat daha fazla olduğunu buldu. Ancak daha büyük, muhtemelen daha temsilci Danimarka çalışmaları bunun yerine iki ila üç kat daha yüksek risk buldu. Danimarkalı araştırmacılar, bir yılda semaglutidle tedavi edilen her 10.000 kişi için, yaklaşık 1.5 ila 2.5 ek NAION vakası gerçekleşebileceğini tahmin ettiler (elinde gerçek bir bağlantı var olduğunu varsayarak). Aralıke er yarısına kadar, DMA, Temmuz 2024’e kadar semaglutide potansiyel olarak bağlanan 19 NAION raporu aldı.

GLP-1 terapisi yararlarının, çoğu uygun hasta için NAION’un potansiyel tehlikesini aşması muhtemeldir. Kötü tedavi edilen diyabet ise, örneğin, görme sorunlarına yol açabilir. Ancak NAION’un ne kadar ciddi ve hayat değiştirici olabileceği göz önüne alındığında, bunun küçük bir artan riskini bile göz ardı etmemek gerekir. Bu bağlantıyı daha fazla araştırarak, araştırmacılar belki de bir kişinin GLP-1 ilacı kullanırken NAION geliştirme şansını etkileyen diğer faktörleri bulacaklar ve bu gelecekte vakaların önlenmesine yardımcı olabilir. Daha yüksek risk taşıyan birine, örneğin, farklı bir diyabet ilacı almak önerilir. Şu an için, işler nasıl sonuçlanacak, göreceğiz.

Ozempic gibi GLP-1 ilaçları, bulantı ve kabızlık gibi yaygın yan etkilere yol açabilir, ancak bunlar genellikle zamanla azalma gösterir. Halkla geniş çapta paylaşıldığından beri, bu ilaçlar, nadir ama ciddi komplikasyonlara, örneğin gastroparezise (mide felci) bağlıdır. Bazı çalışmalar, daha sonra araştırmalarla desteklenmeyen intihar riski gibi potansiyel sorunları da işaretlemiştir.